当前位置: 首页 > 常见问题 > 自制对照品销售合法吗

浏览历史

自制对照品销售合法吗
对照品查询网 / 2018-03-31

   2010版中国GMP规定如下:

  第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:
  (一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
  (二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;
  (三)企业如需自制工作标准品或自制对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
  结论:可以自己标定。标定后的是工作对照品,可以用于申报。应该可以用定量核磁,但你们的SOP要规定什么情况下使用定量核磁标定。
购买自制对照品可以到国家标准品网

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级:
评论内容:
验证码: captcha